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[多选题]

中医药法规定,下列应采取备案管理的情形有()

A.古代经典名方中药复方制剂注册

B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

C.委托配制中药制剂

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第1题
《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第2题
我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。

A.2017年3月

B.2017年10月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第3题
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第4题
中药注册分类中不属于中药新药()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.同名同方药

D.古代经典名方中药复方制剂

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第5题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第6题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第7题
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记述的方剂与传统工艺,酿制一种专治偏头痛的中药制剂根据《中华人民共和国中医药法》,酿制该中药制剂的前提条件就是()。

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应向辖区内省级食品药品监督管理部门明确提出登记注册提出申请,获得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可,赢得药品登记注册批准文号

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第8题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.73.由药品监督管理部门进行注册管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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第9题
()《中药注册管理补充规定》中经典名方的注册办法未真正落地。

A.2005年

B.2008年

C.2015年

D.2018年

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第10题
医疗机构配制的制剂范畴包括()

A.市场上已有供应的品种

B.生物制品

C.中药制剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.放射性药品

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第11题
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章指出:“鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂,各地已应急备案156个制剂品种。”根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,这些中药制剂中可能有()

A.中药注射剂

B.中药配方颗粒

C.由中药饮片经粉碎制成的固体现代剂型

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

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