题目内容
（请给出正确答案）
A.1，5
B.5，10
C.5，15
D.10，30
E.不知道
答案
C、5，15
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A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
A.对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告
B.对医疗器械不良事件，使用人员应对使用的医疗器械实施
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.医疗器械退、换货的规定
C.医疗器械不良事件监测和报告规定
D.卫生和人员健康状况的规定
A.在报表中记录不良状态和数量
B.和作业人员沟通并指导立即改正或限期改正
C.严重不良时立即要求停止作业并开立制程异常单，通知上级知悉并跟踪处理进度
D.发现不良较多时，怕生产人员责怪，不敢报告上级，主观认为只要生产修好了就行，没必要让上级知道
