题目内容
（请给出正确答案）
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
答案
D、持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
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A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
食品药品监督管理部门负责突发公共事件应急医疗卫生救援药品、医疗器械和设备的监督管理。()
A．有鼓励护理人员主动上报不良事件的激励机制
B．有单一固定的上报途径
C．对不良事件管理制度及上报流程进行培训并有记录
D．对不良事件进行原因分析，组织讨论并有记录
E．针对原因采取具体可行的改进措施
F．对不良事件呈报实行惩罚制度
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
