题目内容
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[单选题]
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者的是()。
A.协调研究者
B.研究者
C.申办者
D.主要研究者
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A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议
D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据
