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[判断题]

每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()

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第1题
每批药品的检验记录应当包括()的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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第2题
临床试验用药品()等发生变更,以及伴随相关技术转移,应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险,变更和评估应当记录,确保可追溯性。

A.制备场地

B.处方工艺

C.质量标准

D.关键原辅料包装材料

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第3题
每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明。()
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第4题
药品生产质量管理的基本要求:配备所需的资源,至少包括:()

A.具有适当的资质并经培训合格的人员,足够的厂房和空间

B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.健全的质量管理体系

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第5题
药品销售过程质量管理中,每批成品均应有销售记录,销售记录应保存()。

A.一年

B.二年

C.三年

D.药品有效期后一年

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第6题
药品零售企业的销售记录应当至少保存几年()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第7题
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接触的包装材料,还有()。

A.生产设备

B.生产环境

C.生产工艺

D.检验方法

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第8题
根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的药品储运温湿度监测记录,应当至少保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第9题
原辅料在使用前要检查是否有(),并且在有效期内。

A.检验记录

B.原辅料检验合格证

C.取样记录

D.注意事项

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第10题
记录及相关凭证应当至少保存()年,特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。A 2B 3C 4D 5

记录及相关凭证应当至少保存()年,特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

A 2

B 3

C 4

D 5

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