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[判断题]

每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明。()

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第1题
生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的()以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.生化药品

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第2题
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口,除以下哪种情况以外()。

A.首次在中国境内销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.国务院规定的其他药品

D.已取得进口药品批准文号

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第3题
国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向()报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料。

A.国务院卫生行政部门

B.安全生产监督管理部门

C.海关

D.工商总局

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第4题
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当()。

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

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第5题
医疗机构因临床急需进口少量药品的,经()批准,可以进口。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

D.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

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第6题
境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品、食品添加剂、食品相关产品中发现严重食品安全问题的,海关应当()。

A.立即停止进口

B.及时采取风险预警或者控制措施

C.向国务院食品药品监督管理、卫生行政、农业行政部门通报

D.及时采取相应措施

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第7题
从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、()进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

A.经营场所

B.经营范围

C.经营规模

D.经营方式

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第8题
关于进口押汇业务,下列描述错误的是()。

A.我行为进口商先行支付进口货款,使进口商不占压资金即可完成国内货物的加工销售、便利进口商的资金周转

B.进口商可以在先不支付货款的条件下取得物权单据,提货、转卖或加工销售,从而抢占市场先机

C.进口商在汇率波动的情况下可申请人民币融资,在进口货物销售前办理购汇,规避汇率风险

D.变商业信用为银行信用,银行的介入可以使贸易本身更有保证

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第9题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第10题
有下列情形之一的药品,按假药论处

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.依照药品管理法必须批准而未获批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未获经检验即销售的

C.使用依照药品管理法必须获得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

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第11题
下列对于规范疫苗流通和预防接种的叙述有误的是()

A.国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购

B.疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构或其指定的预防接种单位;不可委托配送

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度,冷链符合要求,不符合温度控制要求的不得接收或者购进

D.明确接种单位的条件,规范接种的实施,并要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯。

E.加强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿

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