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[单选题]

根据医疗器械不良事件监测管理制度及医院质量管理奖惩办法,每上报1例医疗器械不良事件奖励人民币()元,鼓励大家积极上报

A.20

B.50

C.100

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第1题
以下属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是()

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械退、换货的规定

C.医疗器械不良事件监测和报告规定

D.卫生和人员健康状况的规定

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第2题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第3题
()应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行义务

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

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第4题
持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息

D.修改说明书、标签、操作手册等

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第5题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是()

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第6题
医疗器械经营企业、对所经营医疗器械无需开展不良事件监测()
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第7题
哪些不良事件需要双重上报()

A.药物不良反应

B.医疗器械不良反应

C.输血不良反应

D.医院感染

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第8题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程

A.收集

B.报告

C.调查

D.分析

E.评价

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第9题
以下哪类医疗安全(不良)事件需上报《国家医疗器械药品不良反应监测信息网》()

A.医疗类安全(不良)事件

B.药品类安全(不良)事件

C.医疗器械类安全(不良)事件

D.护理类安全(不良)事件

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第10题
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户()
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第11题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件()的过程?

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制

B.发现、报告、评价和控制

C.发现、报告、评价、控制和处理

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