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[多选题]

哪个部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接()

A.省级食品药品监督管理部门

B.国家级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.区级食品药品监督管理部门

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省级食品药品监督管理部门

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第1题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是()

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第2题
使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,其中植入性医疗器械的监测记录应当保存不少于10年()
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第3题
()应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业

D.使用单位

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第4题
医药健康类目中哪个类目在平台中销售额占比最大()

A.处方药

B.OTC

C.医疗器械

D.成人用品

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第5题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存()
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第6题
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第7题
以下属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是()

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械退、换货的规定

C.医疗器械不良事件监测和报告规定

D.卫生和人员健康状况的规定

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第8题
医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第9题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者个人()

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第10题
从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械的销售记录的保存时限是()

A.不少于5年

B.有效期后2年

C.3年

D.永久

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第11题
对于医疗器械临床使用安全控制与风险管理标准要求,主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和()报告分析、()、反馈机制。
对于医疗器械临床使用安全控制与风险管理标准要求,主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和()报告分析、()、反馈机制。

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