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[主观题]

关于超药品说明书使用，下列说法正确的是（）

A．超药品说明书使用（药品未注册用法）是指：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法B．使用原则是在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合适的可替代药品。使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案C．用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而且必须保证利益大于可能出现的危险，必须有合理的医学实践证据D．必须经科主任审批方可使用E．必须经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事会）及伦理委员会的批准F．使用时要保护患者的知情权，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险

答案

ABCDEF

解析：超药品说明书使用（药品未注册用法）是指药品使用的适应症给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法使用原则是在影响患者生活质量或危及生命的情况下无合适的可替代药品使用时必须充分考虑药品不良反应禁忌症注意事项权衡患者获得的利益大于可能出现的危险保证该用法是最佳方案用药目的必须仅仅是为了患者的利益而且必须保证利益大于可能出现的危险必须有合理的医学实践证据必须经医院药事管理与药物治疗学委员会（“药事会”）及伦理委员会的批准使用时要保护患者的知情权应告知患者治疗步骤预后情况及可能出现的危险

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第1题

以下关于政府层面制定超药品说明书用药指导规范必要性的说法错误的是（)

A.国内外对上市后超药品说明书的使用尚未建立公认的评价体系和管理规范

B.国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊

C.法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识是一致的，但还未有明确的法律出台

D.超药品说明书用药指导规范缺乏统一准则，世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同

E.超药品说明书用药指导规范的制订对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓

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第2题

根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是()。

A.药品用法可以用规范的中文、英文书写.不得使用其他语言或缩写体

B.每张处方只限一名患者用药。字迹清楚,不得涂改

C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写

D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名

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第3题

关于处方的书写规则，正确的是（）。

A.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，任何情况都不得超剂量使用

B.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重

C.西药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.中药饮片处方的书写，调剂、煎煮的特殊要求应当在药品名称之前写明

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第4题

下列关于超说明书用药风险叙述错误的是()。

A、医生超说明书用药通常不会存在执业风险

B、处方开具限定的依据是药品说明书和国家或专业学(协)会发布的治疗指南和技术规范

C、机构处在法律风险中，在2015月新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”

D、超说明书用药的本质是探索性研究，患者是否受益无法确定，一旦给患者带来风险，则违背伦理精神

E、超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称，处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从，而知情同意落实却不到位

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第5题

关于患者自带药，下列说法错误的是（）

A.自带药品必须包装完整，并附有药品说明书

B.护士执行医嘱，在医嘱执单上对自带药品注明自带并加注药品批号、厂家，同时患者或家属签名

C.患者使用自带药发生不良反应与本科室无关，可不进行处理

D.自带药品交由护士按药品说明书要求条件统一保存，并在药品外包装上注明自带药、患者姓名、及床号

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第6题

我国超说明书用药定义，是指药品使用适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的（）用法

A．说明书之外

B．说明书之内

C．说明书之间

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第7题

下列关于非处方药的说法正确的是（）

A.非处方药的标识为OTC

B.非处方药需要凭医生的处方自行去药房购买

C.非处方药可以长期服用，不需要经过医生的指导

D.服用非处方药品前，可以不看药品说明书

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第8题

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

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第9题

下列关于药品安全说明书说法不正确的是（)

A.药品安全说明书简称MSDS或CSDS

B.药品安全说明书通常包括16个部分

C.在实验课前需要通过药品安全说明书了解实验涉及化学品的安全信息

D.通过药品安全说明书可以查到化学品纯化方法

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第10题

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是（）

A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一

B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第11题

下列哪项处方书写不符合《处方管理办法》规定（）。

A.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

C.处方可以不注明临床诊断。

D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

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