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[主观题]

我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!

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第1题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
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第2题
我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施?
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第3题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第4题
“通过核实您的话费,我们发现您的上网费用较高,您现在定制的是XX套餐,包含流量很少,如果更换为XX套餐,按您现在的使用习惯,每月可为您节约X元,您需要我向您详细介绍吗?”使用的是抽身技巧。()此题为判断题(对,错)。
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第5题
现在收入差距确实还比较大,我们要通过收入更加合理,更加有序,还有完善再分配的调节机制,通过扩大中等收入群体,调节过高数,增加低收入群体的工资,打击非法收入来说,我们收入分配更加和有序。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
生产线每班次前的开拉会议很重要,主要表现在()。

A.主管需向全体员工宣布本班次要生产的产品和数量

B.讨论上一班次的生产表现,包括一些纠正行动

C.强调一些重要的指示

D.检查人员出席状况

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第7题
下列关于企业开具普通发票的描述正确的有()。

A.在开具发票前,应先将购买的新发票的电子票号分发至税控器内

B.分发发票之后,要进行发票录入

C.只有录入发票,税控器才能够正常打印发票

D.由于现在使用的税控机均为国际税控机,正式开具发票前,在填写发票信息中的“项目”一栏时,应通过设置“经营项目信息”来实现

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第8题
现在能兼容SA和NSA的手机只有华为。()
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第9题
某生产线预计使用15年,已使用7年,年维护费用为8000元;目前市场上同类新产品价格为80000

某生产线预计使用15年,已使用7年,年维护费用为8 000元;目前市场上同类新产品价格为80 000元,年维护费用为4 000元,可使用年限为10年,残值2 000元。若旧生产线目前价值为20 000元,预计8年后残值3 000元。假设折现率1=10%,不考虑生产产品经济寿命周期及所得税影响,试从年度使用费角度分析现在更新生产线是否合适。

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第10题
人工智能就是研究如何使计算机去做现在只有人才能做的智能工作。()
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第11题
解放思想,实事求是,与时俱进是辩证统一,不可分割的,表现在()A只有解放思想、与时俱进,才能使

解放思想,实事求是,与时俱进是辩证统一,不可分割的,表现在()

A只有解放思想、与时俱进,才能使主观符合客观,达到实事求是

B要做到实事求是,就必须解放思想、与时俱进

C只有实事求是,才是真正的解放思想、与时俱进

D思想越解放,越能做到实事求是

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