题目内容
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[单选题]
监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确的责任人为（药物临床试验机构管理规定）（）
A.主要研究者
B.伦理委员会
C.药物临床试验机构
D.申办者
答案
A、主要研究者
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A.主要研究者
B.伦理委员会
C.药物临床试验机构
D.申办者
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A、主要研究者
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A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药
A.国家药品监督管理局网上办事大厅
B.药物临床试验登记与信息公示平台
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.熟悉工作内容、工作流程，掌握安全措施，明确工作中的危险点，并履行确认手续
B.严格遵守安全规章制度、技术规程和劳动纪律，对自己在工作中的行为负责，互相关心工作安全
C.并监督《电力安全工作规程》的执行和现场安全措施的实施
D.正确使用安全工器具和劳动防护用品
B、严格遵守安全规章制度、技术规程和劳动纪律，对自己在工作中的行为负责，互相关心工作安全，并监督本规程的执行和现场安全措施的实施
C、正确安全地组织工作
D、正确使用安全工器具和劳动防护用品
A.概算
B.预算
C.估算
D.概算、预算
