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[判断题]

申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件,采用必要办法以保证受试者安全。()

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第1题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题
实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。()
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第4题
研究者和申办者按本规范规定职责分工,不需此外合同分工。()
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第5题
在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。()
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第6题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题
研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项()

A.依从方案的要求实施临床试验

B.回避与申办方的重大利益冲突

C.保证受试者的医疗安全

D.采取措施避免使用禁忌用药

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第8题
伦理委员会的能力建设重点应覆盖()

A.主任委员

B.伦理委员

C.伦理秘书

D.研究者

E.申办方

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第9题
麻疹常在托幼机构、学校或易感者集中的人群中出现暴发,其特点为()

A.与前次流行间隔时间已很长

B.传染源从外地侵入

C.一旦发生二代病例,传染源迅速扩散,流行高峰突出

D.高峰后发病骤降,易感人群急剧减少

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第10题
酒精中毒的处置方法有:给醉酒者用()的药物,严重的酒精中毒者,应迅速送医院进行急救。

A.矿泉水

B.解酒、醒酒

C.降压药

D.果汁

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第11题
科研不端行为与科学道德学风问题处理的责任主体有申请者、评议评审者、研究者、项目依托单位、项
目推荐者。()

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