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[判断题]

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()

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第1题
在多中心临床实验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第2题
临床试验报告应当包括临床试验中的所有试验数据,包括受试者编号、年龄、性别、诊断信息等,且需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章。()
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第3题
多中心临床实验由一位重要研究者总负责,并作为临床实验各中心间协调人。()
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第4题
多中心临床实验是由多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同步进行临床实验。()
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第5题
关于婴幼儿及儿童受试者,签署书面知情同意,下列描述错误的是()

A.婴幼儿及儿童,均属于无行为能力、限制行为能力的受试者

B.婴幼儿及儿童,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意

C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可,无需婴幼儿及儿童本人签名

D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可

E.如年龄≥8周岁的儿童受试者,受试者本人及其监护人均需签名

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第6题
多中心临床实验应建立原则化评价办法,直言中所采用实验室和临床评价办法均应有质量控制,或由多中心实验室进行。()
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第7题
关于检验和试验记录,以下说法正确的是()

A.实验人员应按规定做好记录,并按要求保存

B.实验记录必须能清楚的表明产品是否符合规定的检验要求,并有化验/试验者的签名,记录必须真实、有效

C.测量和试验记录由检测人员签字后生效

D.对外单位委托的检验和试验报告须经检测中心主任签署后生效

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第8题
多支矿山救护队联合参加救援时,应当由服务于发生事故煤矿的矿山救护队指挥员负责协调、指挥各矿山救护队实施救援,必要时也可以由救援指挥部另行指定。()
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第9题
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要说明()

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第10题
临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理?()

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收,统一销毁

D.根据需要,由研究者就地销毁

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第11题
中心静脉导管置管后应当记录()

A.置管日期、时间

B.置管长度

C.导管名称和类型

D.签名

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