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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

对于所有退出试验的受试者,应保留其病例记录表,并以其最后一次的检测结果接转为最终结果,对其()和不良反应进行全数据分析。

A.状态

B.疗效

C.健康

D.症状

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第1题
下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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第2题
CRF的填写要求()。

A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致

B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上

C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第3题
研究者只需将每一受试者在实验中有临床意义资料记录在病例报告表中。()
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第4题
伦理委员会的职责:()

A.填写病例报告表

B.保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者

C.和受试者签署知情同意书

D.验收试验药品

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第5题
受试者在任何阶段有权退出试验但退出后无权要求下列哪一项:()

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验相关药物

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第6题
下列哪项不是受试者的应有权利()

A.参与试验方法的讨论

B.愿意或不愿意参加试验

C.要求试验中个人资料的保密

D.随时退出试验

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第7题
下列哪些不属于研究者的职责()

A.给予受试者适合的医疗处理

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供对照药

E.处理剩余试验用药品

F.试验结果达到预期目的

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第8题
中途退出试验的病例,因未完成试验不列入临床试验总结报告中。()
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第9题
对可以预见的不良反应,如果在进行人体实验之前已经向受试者或其家属交代,受试者或其家属已表示知情同意,则一旦发生()。

A.应给予全额公平赔偿

B.不存在要求公平赔偿

C.应该要求给予公平赔偿

D.可以提出要求,给予适当公平赔偿

E.不存在要求公平赔偿,试验人员应该主动给适当赔偿

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第10题
试验过程中,研究者的记录和报告,如下哪些描述是正确的:()
A.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本

C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录

D.源数据可随意修改

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