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第1题
胰岛素生物类似药与胰岛素类似物既有区别又有联系，以下同时满足胰岛素类似物和生物类似药的是（)
A.甘精胰岛素生物类似药
B.甘精胰岛素
C.利妥昔单抗生物类似药
D.阿达木单抗生物类似药
第8题
为维持母婴健康，备孕期女性怀孕前各种生物制剂的推荐停药时间正确的是（)
A.阿达木单抗停药15周后可受孕
B.英夫利西单抗停药24周后可受孕
C.乌司奴单抗停药3周后可受孕
D.依那西普停药10周后可受孕
第9题
关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
第10题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
