题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样,CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求,也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。()
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A.基层单位数据录入、审核数据、汇总数据、上报数据
B.地市局接收数据、审核数据、汇总数据、程序上报数据
C.省公司接收数据、审核数据、汇总数据、程序上报数据
D.集团公司接收数据、审核数据、汇总数据、形成统计资料
A.CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B.CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致
C.CRF中发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致
D.严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会,方案偏离可以不报告伦理委员会
A.厘清社会工作者自身对于此事的价值观取向
B.将智障青少年按照性别分别开展小组活动
C.通知三个孩子的父母并告知发生的事情
D.停止已经开展的小组工作并上报机构
A.I级警讯事件需要做根因分析(RCA分析)
B.严重程度评估分级(SAC1级事件需要做RCA分析)
C.药物临床试验的SAE需要报不良事件
D.不良事件需要科主任审核后才能上报
A.1,1
B.1,2
C.2,2
D.2、3