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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

国产药品的定期汇总报告应上报()。

A.所在省级卫生行政部门报告

B.所在省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

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第1题
关于自发不良反应报告,以下说法不正确的是()。

A.MAH应定期检索文献,报告其中的个例不良反应

B.文献检索获得的非个例不良反应,在PSUR中进行汇总分析,不需要向国家报告

C.药品零售企业收集的不良反应,由零售企业向国家报告

D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站,收集可能的不良反应病例

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第2题
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,撰写()

A.药物警戒更新报告

B.不良反应更新报告

C.不良事件分析报告

D.定期安全性更新报告

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第3题
定期安全性更新报告的数据汇总时间仅以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。()
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第4题
集团客户在贷后管理中应建立信息定期沟通机制,主要做法包括()。

A.集团客户主办行、协办行定期检查与本行建立信贷关系的集团客户成员企业情况。

B.协办行应及时将相关贷后检查材料报送主办行。

C.主办行收集汇总协办行材料后,形成集团客户贷后管理报告,按季上报集团客户管理行。

D.集团客户管理行前台业务部门及时将集团客户经营、投资、资金往来、授信、用信等情况通报集团客户主办行和协办行。

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第5题
新药监测期内的国产药品应报告()

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.发生的所有不良反应

D.视具体情况而定

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第6题
新药监测期已满国产药品应报告()

A.该药品发生的所有不良反应

B.该药品引起的新的和严重的不良反应

C.药品说明书上未载明的不良反应

D.药品说明书上已载明的不良反应

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第7题
油站全员隐患排查流程包含()。

A.油站员工发现隐患应及时上报和处理

B.将隐患信息报告至油站经理

C.油站经理应对上报的隐患进行汇总整理

D.油站经理将隐患录入至隐患管理系统

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第8题
不属于年度/定期跟踪审查要求的是()

A.根据批件中的审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告

B.申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心的汇总报告

C.项目完成后应及时提交

D.如需延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请

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第9题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第10题
药品不良反应的报告范围有哪些()

A.所有药品的不良反应及可疑不良反应

B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应

D.其它国产药品,报告新的和严重的不良反应

E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应

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第11题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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