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[判断题]

在双盲临床试验研究中的药品与对照药品或安慰剂应在外形、气味、包装、标签和其他特征上均保持一致。()

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第1题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第2题
下列哪一条不符合生命科学医学研究中实验对照的形式:()。

A.空白对照

B.标准对照

C.双盲法对照

D.无条件的安慰剂对照

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第3题
病例对照研究在设计阶段控制混杂偏倚的措施是()。

A.双盲法

B.配对

C.分层分析

D.随机分组

E.设立对照

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第4题
临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。()
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第5题
下列哪项试验是可以在健康人体上进行?()

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第6题
关于TTI研究,描述正确的是()。

A.是一项为期24个月的国际、多中心、随机、双盲对照试验

B.研究人群是既往接受双膦酸盐治疗≥一个月且已停止治疗或保持治疗但依从性不佳

C.主要终点是全髋关节BMD较基线变化,最终结果为2.3%vs1.1%

D.对照药物为伊班磷酸钠150mgPOQM

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第7题
药品不良反应的评价是药品不良反应监图中一项十分重要而复杂的环节,目前主流的评价方法为()。

A.病例对照研究

B.队列研究

C.集中监测

D.因果关系评价

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第8题
目前医学界多推崇下列哪项研究()。

A.大规模单中心临床随机双盲对照研究

B. 大规模多中心临床随机双盲对照研究

C. 小规模单中心临床随机双盲对照研究

D. 小规模多中心临床随机双盲对照研究

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第9题
关于FIT3年研究,下列哪些说法是正确的?()

A.是一项随机、双盲、安慰剂对照试验

B.2027名55~81岁绝经后女性入组

C.安慰剂组n=1005,阿仑膦酸钠组n=1022使用剂量为5mg/d

D.主要终点为新发椎体骨折与全髋关节BMD

E.次要终点为任意临床骨折

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第10题
下列与药品调配中的职业道德责任相关的是()
下列与药品调配中的职业道德责任相关的是()

A、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济

B、必须把好药品质量关,树立质量第一的思想。

C、临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意

D、对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿

E、严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息

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第11题
对于已申报进CDE的制剂产品,在以下哪个网站可以查询其审评进度()

A.国家药品监督管理局网上办事大厅

B.药物临床试验登记与信息公示平台

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局

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