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[多选题]

研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护?()

A对临床试验有关的医学决策负责任

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下,受试者出现合并疾病时,都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

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第1题
研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项()

A.依从方案的要求实施临床试验

B.回避与申办方的重大利益冲突

C.保证受试者的医疗安全

D.采取措施避免使用禁忌用药

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第2题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第3题
以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第4题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第5题
下列哪项不在伦理委员会审视方案内容之内?()

A.对受试者因参加临床实验受损时如何治疗规定

B.对受试者因参加临床实验死亡后如何补偿规定

C.对研究者因参加临床实验受损时如何补偿规定

D.对受试者因参加临床实验受损时如何补偿规定

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第6题
实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题
临床试验中,设置安慰剂的目的与要求是:

A.克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚,控制安慰作用。

B.确保安慰剂的使用不会造成严重的,不可逆的伤害。

C.确保安慰剂组获得最佳支持治疗和同样的临床随访。

D.安慰剂试验效果要绝对优于非安慰剂试验。

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第8题
以下哪项是GCP的基本原则()

A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠

B.预期结果一定受益

C.选择的方法必须符合科学和伦理要求

D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第9题
临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理?()

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收,统一销毁

D.根据需要,由研究者就地销毁

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第10题
什么是药物临床试验首要考虑因素?()

A.推动医学发展的利益

B.经济利益

C.科学的利益

D.受试者的权益和安全

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第11题
申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件,采用必要办法以保证受试者安全。()
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