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[主观题]

请问公司一新药已取得临床试验批件,现拟将制订的临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案,具体需要提交哪些资料?以什么形式提交,是否需填写什么申请表?

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第1题
对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第2题
我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?
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第3题
我们公司的“变更企业生产、质量负责人”申报,在药监网上行上查询,已经到了批件领取登记,但网上并没有受理通知单可供打印,请问我们公司拿什么凭证去领取批件?
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第4题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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第5题
甲和乙出资设立一有限责任公司,公司章程未对股权转让做出规定。甲拟将所持公司股权转让给丙,并签署了股权转让协议。关于本次股权转让,下列表述中,正确的是()。

A.甲丙签定股权转让协议后,丙即取得股东资格

B.甲向丙转让股权,无需征得乙同意,但应通知乙

C.甲向丙转让股权,无需经过股东会决议

D.甲应就股权转让事项,书面通知乙征求同意,乙自接到书面通知之日起满30日未答复的,视为不同意转让

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第6题
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?
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第7题

请问变更企业负责人的材料是不是1药品生产许可证》变更表2《药品生产许可证》(正本及副本)3《营业执照》4.变更后的企业负责人学历证明.我公司的电子材料已上传,现在要变更的话是不是要从新发送一份电子材料。

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第8题
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?
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第9题
我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。
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第10题
我公司又新下来一个品种,这个剂型我们没有认证过,请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是,我们没有在一个月内申请认证,对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?
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第11题
在质量动态调整中,不属于申请撤标给企业免受处罚的是()

A.药品注册批件过期

B.因为原料上涨,现有价格无法执行的药品

C.产许可证过期且未取得国家药监局受理通知书的

D.药品已停止生产的

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