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[主观题]

批生产记录中是否一定要附上所有原辅料的检验报告?实际生产中多批往往用同一种原辅料,要附上感觉很浪费!请指教!

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第1题
每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()
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第2题
批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全,审核人员必须按批记录清单逐一检查,资料不全时,退回有关部门补充资料。()
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第3题
批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的()以及与的情况。

A.生产情况、生产相关

B.质量情况、生产相关

C.生产历史、质量有关

D.以上均不是

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第4题
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员,填写()。应纳入批生产记录。

A.清场、清场记录、清场记录

B.清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录

C.清场、辅助记录、辅助记录

D.清场、生产记录、辅助记录

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第5题
原辅料在使用前要检查是否有(),并且在有效期内。

A.检验记录

B.原辅料检验合格证

C.取样记录

D.注意事项

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第6题
血液制品中检查有关病毒所用的试剂为()。

A.WHO分发的试剂

B.生产厂家检定合格

C.符合GMP规范厂家生产

D.国家批批检合格

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第7题
CRC在CRF录入数据之前,一定要确保下列哪些信息()?

A.所有录入CRF的数据均来源于原始数据,即,研究人员第一笔记录的数据

B.CRC不得对原始数据进行任何医学解读,即,所有的医学评估和判断均应有合格的医生做出,并且记录在原始文件中,CRC只能对其进行转录,不得对其进行解读后再录入CRF

C.CRF有质疑时,和研究者沟通确认后可以先录入系统,研究者时间方便时再更新病历

D.如果质疑需要研究者进一判断,该判断首先应该记录在原始文件中,然:可以由CRC将该判断转录到EDC中(并写明原因),比如研究者判断等

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第8题
乳粉感官特征上的变化可以反映出乳粉原辅料,加工过程以及包装等生产环节,运输及储存等条件是否出现问题。()
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第9题
在向存放于磁带上的顺序文件中插人新的记录时,必须(),但是变更磁盘上的顺序文件的记录内容时,则不一定要()。
在向存放于磁带上的顺序文件中插人新的记录时,必须(),但是变更磁盘上的顺序文件的记录内容时,则不一定要()。

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第10题
广义上的烟草物流是指烟草及其制品、烟用原辅料从生产、收购、储存、运输、加工到销售服务整个过程中物质实体运动以及流通环节的所有附加增值活动。()
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第11题
进行路径描边时,一定要确保文件中无其他_______存在,否则会将所有路径进行描边。

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