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个人发现药品引起可疑不良反应,应向所在地药品检定所报告()

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第1题
所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当()向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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第2题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第3题
国家药品不良反应监测系统只是监测发现或获知的药品不良反应。对于患者使用药品出现的药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应不用填报。()
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第4题
新的药品不良反应()

A.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

B.药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应

C.是严重药品不良反应

D.可疑不良反应

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第5题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是()

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第6题
药品不良反应报告中原患疾病填写()。

A.使用可疑药品治疗的某种疾病

B.用药目的

C.患者所罹患的所有疾病

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第7题
药品不良反应/事件的报告原则是()

A.有不良反应即报

B.出现死亡病例即报

C.不良反应超过一定人数即报

D.可疑即报

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第8题
药品不良反应报告中用药原因填写()。

A.用药的目的性描述

B.患者所罹患的所有疾病

C.使用可疑药品治疗的某种疾病

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第9题
以下有关“药品不良反应因果关系的确定程度分级”的叙述中,正确的是()。

A.可疑﹑条件﹑很可能﹑肯定

B.可疑﹑可能﹑很可能﹑肯定

C.可疑﹑条件﹑可能﹑很可能﹑肯定

D.无法评价、待评价、可能无关、可能、很可能、肯定

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第10题
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的事件,被称作()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第11题
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件()

A.不良事件

B.药品不良反应

C.可疑非预期严重不良反应

D.严重不良事件

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