题目内容
（请给出正确答案）
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
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B.Ⅱ级事件（不良后果事件、差错事件）：在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损伤
C.Ⅲ级事件（无后果事件、临界差错）：虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完成康复的医疗安全（不良）事件
D.Ⅳ级事件（隐患事件、未遂事件）：由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件
E.以上都错
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
A.加强药品.医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设
B.强化药品.医疗器械市场监管
C.规范医疗器械安全监管
D.提升药品安全监管水平
E.推进药品.医疗器械监管信息化进程，改善药品.医疗器械监管基础设施
