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[主观题]

本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1)我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2)药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3)无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?

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第1题

本公司的粉针剂在2000年接受国家局GMP认证,到今年末,要接受在认证,故要异地改造,预计2005年10月申请国家GMP认证.那么在本次《药品生产许可证》登记表的生产地址是填旧地址或新的地址。

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第2题

1)我们新建一车间,正在申请生产批准文号,我们现在做工艺验证可以吗?等批准文号下来后,就直接申请GMP认证.2)我们想原料药与制剂分别申请GMP认证,但认证管理办法规定在“批准正式生产之日起30日内,申请GMP认证”.等原料药认证后,再申请制剂认证就超过30日了.请您指导一下,我们该怎麽办?

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第3题

根据本讲，位于生态重建区并且受到极重破坏、无法就地恢复重建的城镇，应该异地新建。（)

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第4题

我们正在建设药辅GMP车间，现正进行各种软硬件的工作。现有一个问题，就是我们的原料为进口二甲硅油，是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦?

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第5题

我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。

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第6题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第7题

（)应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A.生产负责人

B.生产管理部门

C.质量负责人

D.质量管理部门

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第8题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第9题

根据《内蒙古自治区实施＜中华人民共和国节约能源法＞办法》的规定，新建建筑或者对既有建筑进行节能改造，应当按照规定安装（）。

A.室内温度调控装置

B.供热系统调控装置

C.制冷系统调控装置

D.用热计量装置

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第10题

依法列入基本农田保护区的耕地有（)？

A.农业科研？教学试验田

B.蔬菜生产基地

C.正在实施改造计划以及可以改造的中？低产田

D.有良好的水利与水土保持设施的耕地

E.乡级以上地方人民政府批准确定的粮？棉？油生产基地内的耕地

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第11题

下列关于民用建筑节能的表述正确的是（)。

A.对不符合节能强制性标准的项目，建设行政主管部门不的颁发建设工程规划许可证

B.对既有建筑实施节能改造，优先采用向阳、改善通风等低成本改造措施

C.国家要求在新建建筑中必须安装和使用太阳能等可再生资源利用系统

D.企业可以制定高于国家、行业能耗标准的企业节能标准

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