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[多选题]

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有(  )。

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布

B.对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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第1题
食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验,()以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。

A.县

B.市

C.省

D.国家

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第2题
关于药品委托生产,下列说法不正确的是()。

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准

C.委托生产药品的双方应当签订书而合同

D.受托方负责委托生产药品的质量

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第3题
根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是()

A.企业对外包装破损,实物与随货同行票据信息不相符的药品应当拒收

B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理后,可以继续销售

C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

D.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门

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第4题
根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示()

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

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第5题
在日常药品养护中,药品质量必须符合()。

A.国家药品标准

B.省级标准

C.地方标准

D.企业标准

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第6题
药品质量必须符合()。

A.中国药典

B.局颁标准

C.国家药品标准

D.地方药品标准

E.中国生物制品规程

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第7题
冷藏、冷冻药品到货时,应对其等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收()

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.其它

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第8题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第9题
根据《进步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发[2009)] 7号)中涉及“建立科学的药品采购评价办法”是()。

A.质量优先供应及时

B.公开透明采购、质优价廉

C.全面实施政府主导、以省为单位的网上集中采购

D.质量优先、价格合理

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第10题
CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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