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第4题
根据所经营医疗器械的风险程度，对经营实施风险管理，正确的是（)。
A.一类需要区市级许可备案
B.二类需要区市级许可备案，有效期5年
C.三类需要区市级许可备案，效期5年，期满可依法延续
D.医疗器械注册，备案人销售本企业注册，备案的医疗同样需要许可备案
第6题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
第9题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
