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[判断题]
研究方案（或附属文件)应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。（)
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A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.利用有身份标识的样本再次进行另一项研究
B.经捐献者同意获得的人体生物学样本或相关临床和病史资料进入生物样本数据库
C.当研究方案的实施程序或者条件发生变化，或者修改已批准的研究方案时，在机构伦理委员会审查批准后
D.采取样本总同意的形式签署的知情同意书并进行另一项研究
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
A.企业管理费、风险费、利润要求
B.研究招标文件
C.现场勘察
D.编机施工计划，核算工程量
E.设备、材料等分项单价
A.对拟研究开发项目进行充分的可行性论证，选择适当的研究方案，制订详细的研究计划，从而降低研究开发项目的风险，确保研究开发达到目标
B.采取合理的措施确保项目成果取得合同约定的知识产权，其中对于研究开发项目拟取得的知识产权的归属应采纳法律规定，归属于发明人
C.风险责任与违约责任则均由拟获得知识产权的一方当事人承担
D.因合同约定权利归属，故而需限制无权属一方在合同标的的基础上进行研究开发
A.项目名称
B.项目摘要
C.立项依据
D.研究方案
