A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
此题为判断题(对,错)。
A.根据批件中的审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告
B.申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心的汇总报告
C.项目完成后应及时提交
D.如需延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.所用的试剂最好从大公司获取
B.所用的方法要可靠、敏感、适合实验工作
C.临床一般不采用随机对照临床实验
D.用人的材料要注意人权问题以及知情同意书,要经过单位伦理委员会的批准
A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序
B.伦理委员会对安全性事件的审查程序
C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序
D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序