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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，（）

A、由市级人民政府药品监督管理部门责令改正

B、警告

C、处1万元以上10万元以下罚款

D、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动

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第1题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（)提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第2题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，还需办理医疗器械经营许可或者备案（）

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第3题

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。

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第4题

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。（)

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第5题

医疗器械（)应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

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第6题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第7题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

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第8题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第9题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

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第10题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告（)

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第11题

以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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