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[判断题]

第一、二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。()

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第1题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第2题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是几类?()

A.一类

B.二类

C.三类

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第3题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第4题
按照国务院药品监督管理部门的规定,对(),可以免于经营备案。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

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第5题
科学的风险管理组织构架是提高风险管理水平的物质保障。罗熹行长在2009年风险管理工作会议上的讲话中指出,银行要建立风险管理“三道防线”,下列关于“三道防线”表述正确的是()
科学的风险管理组织构架是提高风险管理水平的物质保障。罗熹行长在2009年风险管理工作会议上的讲话中指出,银行要建立风险管理“三道防线”,下列关于“三道防线”表述正确的是()

A.前台客户、交易、产品部门作为风险的第一道防线,要承担所管理客户、业务、产品风险防控的第一责任

B.风险管理板块各部门是风险管理的第二道防线,重点发挥对风险进行系统性、规范化管理的作用

C.内控合规部门作为第三道防线,要履行好合规控制等职责

D.审计监察部门作为第三道防线,要履行好监督评价等职责

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第6题
下面产品属性鉴别哪个是对的?()

A.食品:看“SC码/QS码”、生产许可标识

B.化妆品:看备案文号“健”字

C.消毒用品:看生产备案凭证标号“械”字

D.医疗器械:看卫生许可证号“消”字

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第7题
以下关于产品属性鉴别不正确的是()。

A.食品类看“SC码/QS码”、生产许可标识

B.消毒用品看卫生许可证号“消”字

C.医疗器械看生产备案凭证标号“医”字

D.保健品看批准文号“健”字、小蓝帽标识

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第8题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第9题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第10题
国家对医疗器械按照风险程度实行()。

A.特殊管理

B.药品保管

C.分类管理

D.药品储备

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第11题
C产品由三道工序完成,原材料随工序进度陆续投入。其工时定额为:第一工序30小时,第二工序40小时,第三工序30小时。某月末在产品数量为:第一工序300件,第二工序400件,第三工序100件。该月完工产品670件。月初和本月发生的产品费用合计为:直接材料8000元,直接人工2000元,制造费用3000元。要求:用约当产量法,按成本项目计算C产品完工产品成本和月末在产品成本。

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