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[单选题]

根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第1题
至少部分临床试验的研究者必须经过GCP培训()

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第2题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第3题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第4题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第5题
2020年GCP对监查提出的要求是什么?()

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

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第6题
药物临床试验管理规范的英文缩写是()。

A.GSP

B.GLP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

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第7题
药品非临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第8题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第9题
药品临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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