题目内容
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[单选题]
以下哪项不属于伦理审查内容()
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
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A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.研究方案的设计与实施,试验的风险与受益
B.受试者的招募,受试者的医疗与保护
C.知情同意书告知的信息,知情同意的过程
D.隐私与保密,涉及弱势群体的研究
A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序
B.伦理委员会对安全性事件的审查程序
C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序
D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序