题目内容
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[多选题]
样本入组对临床试验至关重要，临床试验方案中对样本应注明（)。
A.样本量及样本量确定的依据
B.样本选择依据、入选标准、排除标准
C.样本采集、保存、运输方法等
D.剔除标准
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A.可以立刻入组
B.需要两周后再次复查，连续两次肝药酶符合要求方能入组
C.以第一次检查结果为准，不能入组
D.根据胆红素等其他肝功能指标，由研究者进行判定
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
A.当主要目标侧重于药物安全时，样本量要比侧重于药物疗效时为大
B.等效性试验样本量要比优效性试验为大
C.主要指标为分类变量，样本量比数值变量为大
D.确证性研究，样本量较小;探索性研究，样本量较大
A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据
B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件
C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
D.瞒报试验方案禁用的合并用药
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
