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[判断题]

研究人员、申办者应关注社区参与不会对受试者个人产生压力或不正当影响。为了避免此类压力,研究人员必须始终寻求个体的知情同意。()

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第1题
为了避免利益冲突和保证伦理审查委员会的独立性,研究人员和申办者的财务资助不能直接支付给伦理委员会,也不能与伦理委员会审查具体方案的决定联系起来。()
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第2题
在低资源环境开展研究,制定研究计划之前,申办者、研究人员、相关公共卫生管理部门应确保研究是针对研究实施所在地区的卫生需求或优先问题。()
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第3题
EDC数据录入要求以下说法错误的()。

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

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第4题
要求申办者在需要时培训人员,例如,对研究人员,研究助理和协调员,以及数据管理员如何履行职责进行培训,并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助。()
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第5题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第6题
申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责。()
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第7题
提前终结或暂停一项临床实验,申办者不必告知:()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第8题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第9题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()
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第10题
指南里经常把资深作者定义为:

A.主要研究人员、小组负责人或实验室主任

B.主要研究负责人或参与实验的人员

C.研究组织者、管理者和协调者

D.实验室成员、撰写论文者

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