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[多选题]

根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》,于疫苗流通管理要求的说法,错误的有()。

A.疾病预防控制机构和苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱,更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B.根据《亮苗管理法》,疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输苗,运输时间超过6小时,需记录途中温度:途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

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第1题
根据《药品经营质量管理规范》()

A.66.药品批发企业可以经营,但是应当接受相关法律法规和专业知识培训,且必须经考核合格的药品是

B.疫苗

C.特殊管理药品

D.非处方药

E.国家基本药物

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第2题

药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理规范执行情况

D.风险管理计划实施情况

E.变更管理情况

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第3题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第4题
根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下处罚得当的是()。

A.处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算

B.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等

C.直接吊销药品相关批准证明文件

D.责令改正,警告

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第5题
关于网络销售药品管理的说法,错误的是()。

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情况下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易

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第6题
2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。这体现了()。

A.严格的研制管理

B.严格的生产准入管理

C.严格的过程控制

D.严格的流通和配送管控

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第7题
根据《药品经营质量管理规范》()
A.65.药品批发企业专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事相关药品管理或者技术工作经历的药品是B.疫苗C.特殊管理药品D.非处方药E.国家基本药物
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第8题
疫苗储存、运输管理规范由省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同制定。()
疫苗储存、运输管理规范由省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同制定。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合药品经营质量管理规范相关要求()
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第10题
作为《药品经营质量管理规范》的配套文件,已发布的5个附录包括()

A.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

B. 药品经营企业计算机系统

C. 湿度自动监测

D. 药品收货与验收和验证管理

E. 零售连锁管理

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第11题
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。()
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