题目内容
（请给出正确答案）
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
答案
研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在在知情同意书上签字并注明日期
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A.受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程
B.受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意
C.受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意
D.紧急情况下,参加临床试验前不能得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.伦理委员会原则上批准
B.研究者以为参加实验符合受试者自身利益
C.研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字
B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字
C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
D.紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
A.受试者在充足认识所有试验有关状况后赞成并署名
B.受试者的合法代表认识所有试验有关状况后赞成并署名
C.目睹人在目睹整个知情过程后，受试者或其合法代表口头赞成，目睹人署名
D.无行为能力的受试者，一定自发方可参加试验
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
