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[单选题]
以下哪项内容应该在PV/PD报告中表述（）
A.对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件，并明确是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益
B.研究方案
C.知情同意书
D.年度报告
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A.对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件，并明确是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益
B.研究方案
C.知情同意书
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A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
E.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
