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[多选题]

下面哪些属于第二类医疗器械的特征()

A.中等风险

B.由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准

C.由国家食品药品监督管理局审查批准

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

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第1题
普通纱布绷带属于()。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不对

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第2题
第二类医疗器械是指:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;下列属于第二类医疗器械的有()等。

A.血压计、体温计

B.针灸针、助听器

C.皮肤缝合灯

D.心电图机、脑电图机

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第3题
经营批准文号为“粤械注准778”的医疗器械,需要取得以下哪些证照()。

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第4题
以下哪些违法情形:(),情节严重的,责令停产停业,而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第5题
下面哪些属于医疗器械不良事件()

A.产品设计缺陷

B.产品材料缺陷

C.耗材超出有效期,使用老化引起的故障

D.以上都是

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第6题
下面哪些属于几何特征()

A.最小值

B.峰度

C.众数

D.极差

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第7题
管理与领导之间存在一定的差别,下面哪些项属于管理的特征?()

A.关注现在

B.关注未来

C.保持形状与稳定

D.引起变化

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第8题
未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营()

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第9题
《医疗器械经营许可证》的有效期是 ()年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
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第10题
医疗器械经营单位必须有的资质证明文件包括()

A.营业执照

B.《医疗器械生产许可证》

C.经营第一类医疗器械的要有第一类医疗器械经营备案凭证

D.经营第二类医疗器械的要有第二类医疗器械经营备案凭证

E.经营第三类医疗器械的要有《医疗器械经营许可证》

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第11题
第二类、第三类医疗器械的名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致()
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