A.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,明确试验用药品的使用、贮存和相关记录
B.确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用
C.对试验用药后的观察作出决定
D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
A.具有在临床试验机构的执业资格,且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,不用征求申办者意见
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.15天
B.7天
C.1天
D.2天
E.立即
A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
A.受试者是否签署知情同意书后参加试验
B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训
C.与申办者共同签署临床试验方案
D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性
E.随机抽查CRF与原始资料进行比较