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[单选题]

1类中药创新药是指()。

A.指处方未在国家药品标准中收载且未在境外上市的中药新处方制剂

B.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载，且未在境外上市的中药新处方制剂

C.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂

D.指处方未在国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂

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第1题

1类新药是指境内外均为上市的仿制药（）

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第2题

新药是指()

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.原研药品

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第3题

新药是指（)。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.处于临床试验阶段的药品

D.未在中国境内外上市销售的药品

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第4题

《药品管理法实施条例》所称新药是指（）。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

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第5题

关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是（)。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第6题

中药注册分类中不属于中药新药（)。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.同名同方药

D.古代经典名方中药复方制剂

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第7题

国内航行客船，下列说法不正确的是：（)

A.客船系指载客超过12人的船舶

B.第1类客船是指航行时间在24h及以上的客船

C.第2类客船是指航行时间在4h以上至24h以下的客船

D.第1类客船是指航行时间不超过4h的客船

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第8题

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。国家政策鼓励那些类别的新药研制，推动药品技术进步（）

A.具有新的治疗机理

B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D.注册分类为1类新药

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第9题

新药是指未曾在()上市销售的药品。

A.美国

B. 全球

C. 中国境内

D. 省内

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第10题

《中药新药指南》不具备行政法规地效力。（)

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