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[主观题]
在处方药和非处方药的转换的药品申报的资料第16项“药品有效性临床研究资料”是否需要进行临床试验?可否用文献资料代替?在以前的批准的中成药中,临床资料比较缺乏,可以说基本没有,那么这一项申报是否可以以处方中的单味药材的临床资料进行综合性的综述?
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更多“在处方药和非处方药的转换的药品申报的资料第16项“药品有效性…”相关的问题
A.由医院依法制定分类管理标准
B.非甾体抗炎药只能是非处方药
C.非处方药可视为无潜在的不良反应的药
D.非处方药不易引发药物相互作用
E.处方药和非处方药具有相对性，可依条件互相转换，但需由生产部门提出，药品监督管理部门认证批准
A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B.药品不得采用开架自选的方式陈列和销售
C.外用药与其他药品分开摆放
D.毒性中药品种不得陈列
B.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药
C.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、乙类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》
D.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员
A.应配备执业药师指导合理用药
B.应按照有关规定保存处方原件
C.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药
D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识
A.处方药应当与非处方药分柜摆放，处方药可以开架自选销售
B.药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药
C.所有处方药患者均可凭处方在药品零售企业购买
D.普通商业企业获得许可也可以销售处方药
