题目内容
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[主观题]
05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
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A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准
D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则
A.检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求
B.除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限
C.单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度
D.凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法
A.限量检查法的目的是评价药品的纯度
B.特性检查法用来评价药品的有效性与均一性
C.崩解时限、溶出度与释放度、特殊杂质检查法属于特性检查法
D.单剂标示量小于25mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度
E.多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度