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[主观题]

05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。

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第1题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时,不会用到的通则为:()

A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准

D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第2题
除另有规定外,微生物限度检查法中,细菌培养温度为(),培养时间为();霉菌、酵母菌培养温度为(),培养时间为();控制菌培养温度为(),培养时间为()。
除另有规定外,微生物限度检查法中,细菌培养温度为(),培养时间为();霉菌、酵母菌培养温度为(),培养时间为();控制菌培养温度为(),培养时间为()。

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第3题
2015年版中国药典可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微细可见异物数量不得过()

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

E.5个

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第4题
《中国药典》2015年版微生物检查法使用的标准菌株来源于:()

A.ATCC

B.CMCC

C.CICC

D.NRBC

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第5题
在2015年版中国药典澄清度检查法中,新增第二法____。

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第6题
中国药典(2015年版)铁盐检查法中,所使用的显色剂是()。

A.硫氰酸铵溶液

B.水杨酸钠溶液

C.氰化钾溶液

D.过硫酸铵溶液

E.Ag(DDC)溶液

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第7题
法定地无菌检查法包括()和()。
法定地无菌检查法包括()和()。

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第8题
关于药品质量标准中检查项的说法,错误的是()

A.检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求

B.除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限

C.单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度

D.凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法

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第9题
关于《中国药典》正文中检查项的描述,正确的是()

A.限量检查法的目的是评价药品的纯度

B.特性检查法用来评价药品的有效性与均一性

C.崩解时限、溶出度与释放度、特殊杂质检查法属于特性检查法

D.单剂标示量小于25mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度

E.多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度

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第10题
请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?
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第11题
关于执行《中国药典》(05版)凡例中有关贮存温度的问题?
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