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[单选题]
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）。
A.注册文号
B.批准文号
C.许可证书
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B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
A.国家实行药品储备制度，分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度，旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
A.进口药品分包装后的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
A.上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察
B.可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等
C.药物本身毒性较大，例如抗癌药物等
D.用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用
