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[判断题]

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会在场成员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。()

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第1题
伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间口头要求暂停或者终止该项临床试验。()
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第2题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第3题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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第4题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第5题
伦理委员会应当保留哪些伦理审查记录。()

A.递交的文件

B.委员信息

C.伦理审查书面记录

D.会议记录

E.相关往来记录

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第6题
以下对于伦理委员会的要求错误的是:()

A.组织机构负责构建伦理委员会的组织架构,负责伦理委员会的组建或换届

B.伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任

C.伦理委员会委员利用审查工作表,以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点

D.伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论,形成明确的审查意见后提请表决

E.组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核

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第7题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第8题
伦理委员会的组成应当符合()
A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格

C、伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票

D、以上三条均需要满足

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第9题
参加伦理委员会,研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。()
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第10题
以下有关伦理审查体系领导描述正确的是()

A.组织机构应当委派一位机构高层领导负责伦理审查体系的管理工作

B.体系领导可以是院科研处长

C.体系领导可以由伦理委员会主任委员担任

D.体系领导应该由伦理委员会选举产生

E.体系领导一定要参与伦理审查工作

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