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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》，参照以下哪一项拟订的？（）

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第1题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第2题

以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第3题

我国伦理审查依据的国内相关政策与指南有：

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》

D.《人类辅助生殖技术管理办法》

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第4题

GCP是指（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第5题

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，()和废除药品管理法律规范的活动。

A.制定

B.认可

C.修订

D.补充

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第6题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第7题

保障受试者权益的重要措施是（)。

A.有充分的临床试验依据

B.伦理审查与知情同意

C.试验用药品的正确使用

D.保护受试者身体状况良好

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第8题

《药品临床试验质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第9题

药品临床试验质量管理规范。常用缩写有（)。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第10题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第11题

药品非临床试验质量管理规范。常用缩写有（)。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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