题目内容
（请给出正确答案）
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
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A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.医学目的性原则
B.维护受试者利益原则
C.科学性原则
D.知情同意原则
A.患者有权知晓与自己疾病相关的部分真实医疗信息
B.结合自己的实际情况，对诊疗方案作出自主选择的权利
C.知情同意权包括知情、理解、同意或拒绝三个过程
D.与知情同意权相对应的就是医务人员的告知义务
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
A.履行知情同意手续是最基本的患者安全工作程序
B.填写和签署外科手术等有创和侵入性诊疗操作知情同意书是一个知情同意过程
C.患者不能亲自做决定时，可待手术后再签署知情同意书
D.患者必须是自愿参与知情同意过程
E.在签字之前要保证做到医生交代清楚
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.Ａ：必须为非诱导性
B.Ｂ：必须为非强迫性
C.Ｃ：不能省略受试者的合法权益
D.Ｄ：语言应为非技术性的受试者可以理解的
E.Ｅ：不能省略研究者、研究机构、申办者、或其他代理机构的责任和义务
