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[主观题]

中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”;“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”;“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”。

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第1题
我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗?是不是填写药品生产许可证的证号啊!
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第2题
关于《药品生产许可证登记表》第一页的填写,注册产品数的填写,中药饮片是不是填写在“其它类注册产品数”这一栏?如果没有批准文号的要怎么填写?
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第3题
我们是一家中药饮片厂,换证之后,没有在《药品生产许可证登记表》上登记的中药饮片是不是都不能生产了?
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第4题
我是中药饮片生产企业,请问在填写药品生产许可证换证申请资料的品种内容时,我们生产的饮片有0.25kg/0.5kg/1.0kg三种规格,是不是要三种规格分别都往上填?
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第5题
我们企业在填写《药品生产许可证》登记表中,原来的《药品生产许可证》中有剂型未通过GMP认证,而这次换证又想保留,如果我们能在今年年底通过GMP认证,那现在就可以直接填写在登记表中吗?还是要在备注中注明,再在生产能力中注明未通过认证?
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第6题
请问填写《药品许可证登记表》第3页企业始建时间是否填拿到药品生产许可证的时间呢?(原是一间工厂,6月才拿到许可证转为公司)
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第7题
我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?
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第8题
在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写?应如何填写?
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第9题
请教安监处的各位领导:1)《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称?2)现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求?是否一定要异地改造?如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造?需要那一级消防部门的证明?
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第10题
中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验.如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?
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第11题
1)我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2)粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。
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