以下哪项不属于临床试验论文设计问题:
A.随机化问题
B. 对照组设立问题
C. 样本含量问题
D. 使用标准误代替标准差
A.随机化问题
B. 对照组设立问题
C. 样本含量问题
D. 使用标准误代替标准差
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果,使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.真实世界研究是一种具体研究设计
B.真实世界研究可以替代传统临床试验用于药品评价
C.使用常规收集医疗数据的研究可以申请豁免知情同意
D.不同的研究问题采用的设计和统计方法不同
A.被国内外药品监管机构发布警告信或告诫信的
B.被国内外药品监管机构公布存在严重药品质量问题的
C.存在拒绝、逃避或阻碍检查(核查)的
D.质量管理体系对受试者安全或临床试验质量存在影响的风险
A.研究者的资格和经验
B.临床试验中能否确保受试者的权益和安全
C.受试者获取知情同意书的方式是否适当
D.知情同意书中补偿的信息是否包括补偿方式、数额和计划
E.临床试验是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
F.试验目的是否适当及方案设计是否科学G、试验数据的统计方法
A.编造或者无无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据
C.瞒报与临床试验用药相关的不良事件,瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件
D.瞒报试验方案禁用的合并药物
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估