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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第1题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第2题
GCP是指()

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第3题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第4题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第5题
为保证临床试验的质量,《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。()
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第6题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第7题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的制定依据不包括()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国生物安全法》

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第8题
现行的《药物临床试验质量管理规范》是何时正式实施的?()

A.2020年4月26日

B.2020年7月1日

C.2003年9月1日

D.2019年12月1日

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第9题
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验的过程按计划完成

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证临床试验对受试者无风险

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第10题
我国伦理审查依据的国内相关政策与指南有:

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》

D.《人类辅助生殖技术管理办法》

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