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[主观题]

2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉.请问这些菌种是否都要做齐?还是可以选择性地做?

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第1题
2015年版中国药典可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微细可见异物数量不得过()

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

E.5个

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第2题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时,不会用到的通则为:()

A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准

D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第3题
我国现行的中国药典为()。

A.1995版

B.1990版

C.1985版

D.2000版

E.2005版

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第4题
中国药典现行版是()。

A.2005版

B.2000版

C.2010版

D.2008版

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第5题
在2015年版中国药典澄清度检查法中,新增第二法____。

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第6题
中国药典(2015年版)铁盐检查法中,所使用的显色剂是()。

A.硫氰酸铵溶液

B.水杨酸钠溶液

C.氰化钾溶液

D.过硫酸铵溶液

E.Ag(DDC)溶液

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第7题
以下哪一项是传统特质理论中提到的五种激励特征之一()。

A.首创精神

B.对金钱奖励的需求

C.成熟程度

D.幽默感

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第8题
《中国药典》2015年版微生物检查法使用的标准菌株来源于:()

A.ATCC

B.CMCC

C.CICC

D.NRBC

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第9题
请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?
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第10题
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?
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第11题
关于《中国药典》正文中检查项的描述,正确的是()

A.限量检查法的目的是评价药品的纯度

B.特性检查法用来评价药品的有效性与均一性

C.崩解时限、溶出度与释放度、特殊杂质检查法属于特性检查法

D.单剂标示量小于25mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度

E.多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度

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